ISO13485
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[ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十个基本注意事项
1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2. ...
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ISO 13485/13488为出口提供通行证 ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行...
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[ISO13485:2016]YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证简介
ISO(国际标准化组织)于2003 年7月15日正式发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。SFDA(国家食品...
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[ISO13485:2016] ISO13485医疗器械质量管理体系
何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为...
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[ISO13485:2016]你知道医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别吗?
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布IS...
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[ISO13485:2016]标准 | ISO 13485 FDIS 已正式发布
ISO 13485(医疗器械质量管理体系)已进入转版的关键时期。ISO 13485 FDIS(最终国际标准草案)已于2015年10月29日发布。 IS...
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[ISO13485:2016]ISO13485认证常见问题?
1.ISO13485认证是怎么收费的? 答:依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费...
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[ISO13485:2016]申请ISO13485认证需要准备哪些资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);申请单位质...
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[ISO13485:2016]ISO13485:2016版发布及过渡期安排介绍
ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...
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[ISO13485:2016]医疗器械ROHS指令要求的最新发展
欧洲环境保护指令RoHS II (2011/65/EU)还将从2014年7月22日和2016年7月22日起分别适用于医疗器械以及体外诊断。该指令限制了电气和电子...