ISO13485
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作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准,ISO 13485应境而变,新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年,许多企业已开始积极应对转版,并提出...
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智天下顾问与谷林电器(深圳)有限公司签署ISO13485:2016咨询辅导协议,智天下安排资深顾问老师对谷林电器(深圳)有限公司ISO13485:...
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]ISO13485:2016]建立ISO13485 需要注意的问题
(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建...
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ISO13485认证简介该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000...
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1 新版本进展 2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)发布2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)发布2...
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[ISO13485:2016]ISO 13485:2016标准已正式生效,这些变化你得知道!
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会...
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ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过19...
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医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、9...
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适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织 国际标准化组织( ISO )于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器...
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医疗器械行业过去一直使用 ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:199...