【ISO/TS22163:2017轨道交通】技术状态管理(配置管理)的理解实施--智天下管理顾问】

时间:2018-07-05 16:17:36来源:智天下顾问点击:1263

一、技术状态管理概述

1、技术状态(配置)

是指在技术文件中规定的并在产品中达到的物理特性和功能特性。

技术状态管理是指应用技术和行政管理手段对产品技术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动。

在技术状态信息中规定的并且在产品中所达到的产品功能特性(性能指标、设计约束条件、使用保障要求等)和物理特性(产品的形体特性,包括尺寸、表面状态、形状、公差等)。

根据GB/T 19017《质量管理体系 技术状态管理指南》的规定,技术状态管理过程应当关注顾客对产品的要求,并应当考虑开展活动的前后关系。

2、技术状态信息

对产品设计、实现、验证、运行和支持的要求(技术文件)。

3、技术状态基线

由描述产品定义并经批准的产品技术状态信息组成(经过批准可以实施的技术文件)。

4、技术状态管理(配置管理)

指挥和控制技术状态的协调活动。

5、技术状态标识

技术状态标识包括确定产品结构,选择技术状态项目,将技术状态项目的物理和功能特性以及接口和随后的更改形成文件,为技术状态项目及相应文件分配标识特征或编码等所有的活动。

6、技术状态控制

技术状态文件正式确立后,控制技术状态项目更改的所有活动。

7、技术状态纪实

技术状态纪实是对所建立的技术状态文件、建立的更改状况和已批准更改的执行状况所做的正式记录和报告。

8、技术状态审核

技术状态审核是确定技术状态项目符合技术状态文件而进行的检查。

技术状态审核包括功能技术状态的审核和物理技术状态的审核。

功能技术状态审核是为核实技术状态项目是否已经达到了技术状态文件中规定的性能和功能特性所进行的正式检查;物理技术状态审核是为核实技术状态项目的建造/生产技术状态是否符合其产品技术状态文件所进行的正式检查。

二、技术状态的标识

2.1 技术部及营销部通过可行性分析和合同评审,确认初始描述产品功能和接口特性的功能基线文件。

2.2 在产品设计阶段,应执行《设计和开发控制程序》,通过可行性方案论证及设计评审、工艺评审、以及首件鉴定对经批准的技术文件与产品功能基线文件一起形成成套技术资料,建立产品基线。

2.2.1 产品技术状态信息包括产品和产品的使用信息,通常包括:要求、规范、设计图样、零件清单、试验大纲、使用说明书等。产品技术状态信息应当是相关的并可追溯的。公司应当确定唯一的编号方式,以确保对每一个技术状态项目的适当控制,并应当考虑现有的编号习惯,以及更改控制的信息(修订状态),编号规则详见《文件控制程序》及《产品图样及设计文件完整性管理办法》。

2.2.2 技术状态基线由描述产品定义并经批准的产品技术状态信息组成,技术状态基线加上对这些经批准的基线的更改,就代表了现行有效的技术状态。在产品寿命周期中,一旦需要就应当建立技术状态基线,为以后的活动确定基准。

2.1.3 严格执行产品图样和设计文件及工艺文件的审签,设计文件及工艺文件更改程序,保证产品质量及技术状态标识符合功能基线文件,保证产品图样和设计文件的完整、正确、统一、清晰。对产品图样设计文件和生产过程中形成的各种论证、分析、计算、试验报告和协调更改记录等所有技术标识文件按规定分级归档管理。具体按《文件控制程序》、《记录控制程序》执行。

三、技术状态控制

3.1 技术部在设计策划时建立《材料明细表》及《产品技术状态管理表》作为生产和交付及在有追溯性要求时进行追溯。

3.2 技术部对已定型的产品图样和设计文件进行更改时,应按《更改控制程序》规定执行,并根据更改的情况动态更新《产品技术状态管理表》。

3.3 制造部在生产组装时按照技术部下发的《材料明细表》规定的成品技术状态要求进行组装,对其进行确认形成《产品工序流转卡》。

3.4 技术部对技术状态管理的更改及执行情况,应及时向客户进行通报。

四、技术状态偏离的控制

需要进行技术状态让步时,应得到授权人员的批准,适用时得到顾客的让步认可或偏差许可后才能进行后续作业。技术部保存顾客的让步放行的期限和/或批准放行的数量的《产品让步放行申请单》。偏离到期,技术部负责督促生产单位执行原技术文件。

不合格品控制,制造过程中出现的不合格,应按《不合格控制程序》规定,办理审批后,方能投入生产使用。

五、技术状态审核

5.1 技术部在设计定型前,应对产品进行功能技术状态审核,即通过分析试验结果,验证产品功能特性是否符合初始技术状态功能基线文件规定。

5.2 质量部在生产定型前对产品进行物理技术状态审核,即对生产首件技术状态项目进行审核,核对其是否符合初始技术状态标识,文件规定的要求,具体执行《首件鉴定(FAI)控制程序》。

5.3制造部在已批量生产过程中,应不间断地对产品的物理技术状态和功能技术状态进行验证,以保证全面符合技术状态标识文件的规定和使用方案要求,其审核和验证都要形成《产品工序流转卡》,必要时应取得使用方的认可。

六、技术状态验证

质量部在更改经过一个批量后,应当验证其更改效果,对已更改的硬件与技术资料对比,检查经过更改后的有效批次、系列号,验证其有效范围。若更改涉及到供方配套项目或原材料时,应核对订货更改通知是否发出,更改是否执行。在验证过程中,发现有技术状态偏离时,要立即采取纠正措施,将产品进行返工或返修,需要时向客户进行反馈。

七、技术状态纪实

7.1技术部对产品寿命周期的技术状态管理活动和产品的技术状态均应进记录,使产品技术状态标识、产品技术状态的文件及其更改具有可追溯性。技术状态纪实的内容通常包括:技术状态项目及文件清单、更改、偏离、超差的论证、审批情况及实施情况和效果。

7.2 技术状态纪实记录包括但不限于已批准的过程工艺更改记录、偏离和超差以及文件号、文件更改版本、发放状态和实施状况等内容。

7.3为了达到技术状态管理的目的,需建立以下清单记录当前的更改状况及更改的历史详细情况:

a) 建立《材料明细表》及《产品技术状态管理表》;

b) 《产品标准/规范清单》;

c) 《图样目录》;

d) 《使用说明书》;

e) 《产品工序流转卡》;

f) 《更改评审通知单》;

g) 《不合格品处置报告》;

h) 《首件鉴定(FAI)报告》;

i)   客户让步接收的记录。

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