培训课程：ISO13485:2016内审员培训
课程时间：2024年6月21-22日（周五-周六09:30-17:00 ）
签到时间：2024年6月21-22日 09:00-09:20签到
【课程收益】
（1）使学员全面掌握ISO13485:2016版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
（2）提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
（3）通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
（4）提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
【授课特点】
课程内容实战性，技术性强，寓理论于实战应用方法中，课堂生动，让学员在轻松的环境中演练管理技术，达到即学即用的效果。
【课程大纲】
一、ISO13485基础知识培训
1、ISO与ISO13485的定义
2、ISO13485标准的历史
3、八项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？
5、ISO13485是什么？
6、建立体系的步骤有哪些?
7、ISO 的精神（如何做？）
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
二、ISO13485标准的理解：
引子
0.1总则的理解和要求
0.2用过程控制和提高医疗器械质量
0.3案例分析
0.4质量决定于细节，过程决定效果
1、范围的确定
2、引用文件
3、术语和定义
4.1质量管理体系总体要求，过程流程分析，标准化的规划
4.2文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面
5.1管理职责
6.1资源提供的确定
7.1医疗器械产品和服务策划的内容和及风险管理的方法
8.1监视和测量策划流程图解析
质量管理体系的保持与提高
提问与解答、讨论
四、审核知识技巧培训
1、审核实施：审核的基本流程
2、审核的基本概念
3、审核的时机
4、审核的内容及特点
5、审核的目的、范围、依据及时机
6、审核的成功关键
7、审核的策划与准备
8、检查表的编制
9、首次会议及注意事项、学员演练
10、现场审核的基本技巧
11、成功审核的10个要点
12、体系运行中常出现的漏洞
13、不合格报告及末次会议
14、收集信息与客观证据的方法
15、内审总结报告的编写与验证
16、案例分析与练习
17、复习、答疑
【培训费用】
费用：1980元/人，（含授课费、合影费、资料费、培训证书费、税点）
支付方式：开课前一周支付培训款项。
【培训地点】
深圳市宝安区西乡街道银田路宝安智谷科技创新园H栋1层
【交通方式】
公交车：乘坐338.615.m259.m284.m393.m433.m473.机场10.高峰26.高峰30.高峰10等公交车在银田工业区下车。
地铁：乘坐一号地铁在西乡站下B口出，直行第二个红绿灯向右拐直行300M，
乘坐十一号地铁在碧海湾站下E口出，直行第一个红绿灯向右拐直行500M，
自驾车：直接导航宝安智谷。
友情提示：为确保准时开课及课程培训质量，请务必准时到达，谢谢！
