质量体系审核主要集中于：1. 产量2. 产能3. 质量体系 工厂设备以及环境 质量管理体系 来料检验 生产过程的控制 实验室的测试 最终的验货 人力资源和培训
1、在生产，修理，加工，检验，包装及装载的区域应有足够的照明
2、工厂应保持环境、设备清洁卫生,在生产，加工和包装区域应井然有序
3、工厂应有单独的检验区与检验台并且通风良好
4、工厂应有害虫、霉菌和湿度的控制程序文件， 应有经常巡查及记录(公司内部或第三方检查)
5、在审核其间不应发现窗户破损及房顶漏水可能导致产品污染异常
6、工厂应实行严格的利器控制程序及记录，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及针等混入产品中。
7、工厂应有书面的文件系统和程序计划安排设备的清洁、维修
8、工厂应能提供书面12 个月的设备维护、清洁及校准记录
9、工厂的机器和设备应清洁及运行良好
10、机器、设备和工具应有最近的维护/校准日期及计划日期的标识
11、需要维修、报废等的机器、设备和工具应有维修或报废标识以避免意外使用
12、工厂应有适当，整洁的存储区域储存关键模具(比如:注射模具), 并且放在有标识的架子上，标识应清晰、完整，与记录一一对应
13、工厂应有适当的机器、工具、零部件和设备的库存文件记录，并保持更新
14、工厂应拥有一定技术水平的保养团队和设备可以执行必要的机器维修和校准的工作。提供团队名单质量管理体系
15、工厂应建立起符合其产品和生产流程的质量管理体系
16、工人与主管应熟悉这些品质政策和目标
17、工厂应建立顾客投诉体系及产品召回程序
18、工厂 QC 团队应独立于生产部门
19、应有书面记录显示生产管理和 QC 团队共同讨论、解决质量问题及其他相关的问题
20、工厂应有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险
21、工厂应进行风险评估，以识别化学品、原材料、工艺设备和工具中带来的危害
22、工厂应取得了国际的, 国家的或客户的质量标准组织认证证书(例如: ISO9001 证书, 等)来料控制
23、工厂应检测原物料以确认是否与要求的明细规格一致
24、工厂应实施物料先进先出(FIFO)体系，及相关制度、记录
25、工厂应有进仓原物料、配件和部件的质量检验程序, 作业指导书, 及记录文件
26、应配备所需的来料测试仪器及保持在一个良好的状态
27、所有的原物料应有规范的标识, 说明储存及可追溯性
28、工厂应有文件程序和参考样品以确保来料符合规格，提交样品移交记录
29、工厂是否建立起适当的物料控制体系并实施, 以隔离不合格的原材料及避免意外污染30、工厂应分离良品与不良材料，并标识所需更换的不良材料
31、厂房的存储区域应有足够的照明、通风和清洁
32、材料、部件和配件应妥善堆放并有标牌/标签,且与地板隔离
33、化学品和保养的物质应妥善标识和储存，以防止污染的风险
34、工厂应有书面的合格供应商的评审和认可流程
35、工厂应跟踪及评估物料供应商的可信度(表现)并记录在案
36、工厂应建立起书面的对分包商的品质控制流程文件，应有评估及监督分包商的品质表现及信赖度过程和生产控制
37、产品设计和开发部门应在产品设计及开发过程中研究与应用产品安全特性,评估样式、模具和样品</p>
38、工厂应在每一个生产操作阶段都有质量程序文件和记录
39、工厂在生产前应进行产前会议，提供会议签到与记录
40、在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动
41、工厂应对新产品进行“试生产”，根据产品规格明细检讨产品质量, 并提供记录在生产前的纠正行动
42、当前生产的产品应实施内部实验室测试 (要求提供测试记录副本)
43、工厂 QC 应根据客户签样和产品规格表来制定首件样品
44、应有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书提供给工人做适当的指引，能提供样品移交记录
45、QC 应被授权当产品质量不符合规格时是否有权停止生产
46、在每一个操作过程应由 QC 执行巡检(IPQC)
47、抽查现行生产的产品质量是否可以接受(检查 8 个已检验的完成品是否有主要缺陷)
48、工厂 QC 检验应按照 AQL 抽样检验标准或按照工业标准，质检人员应能理解抽样表的使用
49、工厂对最终产品应有实施 100%功能性检查
50、工厂应使用纠正措施和根本原因分析方法 (需提供例子)
51、工厂应有工作指引以确保产品包装是正确的
52、包装区应有足够的空间用来履行包装职能，且应清洁和有秩序
53、包装纸箱应储存在封闭区域内, 不能暴露于阳光和潮湿天气
54、工厂应有跟踪和记录准时出货的表现内部实验室测试
55、工厂应执行内部实验室测试和配备适当设施(请参考FCCA 内部实验室测试要求的附页)
56、所有量规和测试设备应有效校准
57、应有各种行业标准测试手册作为参考
58、内部实验室的技术人员应受过适当训练来执行测试工作，提供培训记录最终检验
59、工厂应有最终检验程序和检验人员, 最终检验 QC 应有工作指导书
60、工厂 QC 应有根据 AQL 抽样检验标准或行业标准来实施最终检验
61、最终检验 QC 应有客户签样或参考样品, 包装清单以及出货唛头作参考
62、每批产品应有正式的最终检验报告，这些报告应归档及可追踪产品质量
63、工厂最终检验 QC 应有做一些机械测试以确保产品的安全性，提供测试记录
64、检验及测试的仪器设备应使用良好且有校正，提供仪器设备清单及校准记录
65、退货的产品在客户最终检验前应得到适当纠正，提供纠正与整改记录
66、工厂应有程序控制，只有当客户同意的情况下才能出货，提供相关记录人力资源和培训67、工厂应实施、记录、保持对所有人员进行岗位培训, 对技术工人在聘用前进行测试。提供相关记录
68、工厂应有对电气/机械工程师、技师、检验员和实验室测试技术员实施技术培训，并提供培训记录
69、在人事档案中应保存所有人员的培训记录和个人表现记录
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