如何做好原始记录

 
实际工作中，原始记录要注意以下的问题：
 
(1)记录更改要规范。

实验室原始记录的更改五花八门，有涂改的，有刀片刮的，有纸片贴的，还有剪刀剪的，等等。这些都是不规范的记录更改方式。记录更改执行杠改加标识的原则：即在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加本人签名或者等效标识。
 
(2)记录信息量太少，表格设计过于简单，不能真正体现原始。

例如某单位微生物原始记录中，主要仪器设备没有天平的使用原始信息，也没有恒温水浴锅的信息。
环境温度条件的记录，对于微生物来说，是次要的，应该记录的，是对实验室无菌条件的监控。既然要求记录培养从多少时间到多少时间，那么培养箱温度就不可能一直不波动，需要多个温度记录，
培养基需要溯源——是什么时间配置、什么企业品牌?需要记录这些相关信息。
 
(3)记录未注明依据标准，或者依据标准年号只写2位。

按准则的要求，检验原始记录必须注明检验依据标准。同时注意，无论原标准年号是两位年号，还是四位年号，从2000年开始，一律都改成四位年号，例如：GB1355-86应写成GBJ82-1986。
 
(4)原始记录试验日期未注明或不明确。

对于综合试验的原始记录，可能涉及的试验项目很多，而每个试验不可能都在同一天进行，这时，每个单项试验应分别有试验日期。
 
(5)对可能影响检测结果的试验环境条件(包括温湿度要求)应在原始记录中给予记录。
 
(6)原始记录中法定计量单位要规范使用。

错误写法如KN，mpa，mPa等。
法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定：
(i) 单位和词头的符号所用字母一律为正体。
(ii)单位符号字母一般为小写体，但如单位名称来源于人名者，符号的第一个字母为大写体。例如：秒S；[小]时h；赫[兹]Hz；瓦[特]w；帕[斯卡]Pa。
(iii)词头的符号字母，当所表示的因数小于106时为小写体，大于103时为大写体。例如：千10k；兆10M。
 
(7)原始记录，记录需要完整。例如对一些实验现象的描述
 
(8)原始记录签字。

准则要求在原始记录上签字的人是，抽样人员（如果有），操作人员，结果校核人员的标识。
 
(9)数值修约不符合标准要求。

 
02
文件和记录的区别
 
文件
记录
文件：信息及承载媒体

             文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。

             具体表现为：

              --满足客户要求和质量改进

              --提供适宜的培训

              --重复性和可追溯性

              --提供客观证据

              --评价质量体系有效性和持续适宜性
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

             记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；

             记录通常不需要控制版本
在工作之前确定该怎么做的规定
工作之中形成的做的怎么样的证据
需要批准、发布；要保持现行有效版本
无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本
新文件发布、作废及时回收
具有耐久性，有保存期
可以随时修改，不断完善
一旦形成，不许修改
分为有保密要求和无保密要求两类
要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份
控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档
控制识别，收集，检索，维护，储存，处置
 

     金飞燕   业务专员

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