一、质量风险管理的法规依据
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 解读： 1 质量风险管理与生命周期的关系 2 风险管理有前瞻式与回顾式两种 3 质量风险管理活动是指风险的评估、控制、沟通、审核 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 解读： 1 风险评估的方法有科学知识与经验两种 2 风险评估的目的是保证产品质量 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 解读： 1 风险评估要有文件记录，包括方法、措施、计划、执行、结果 2 风险级别的不同，风险管理的过程也不同 二、质量风险管理的来源 2002年 FDA首先在制药行业中提出了风险管理的概念 2005年 ICH发布了Q9 “质量风险 管 理 ， QualityRisk Management ，QRM” 2008年 欧盟增发附录20“质量风险管理” 2010年 中国GMP增加“质量风险管理”章节 三、如何理解质量风险管理 这是一个成熟的方法，已经在别的领域用了很多年 他是个质量管理的一种方法，一个工具，并不是一个新的概念，请不要恐惧 他不能解决所有的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用 风险是无处不在，以前有，现在有，今后还会有 尽管我们做的足够好，但是风险依然存在，只能降低，不会消失 质量风险管理将会帮助我们把以前我们没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低产品的质量缺陷，提高质量管理的水平 四、ICH Q9 质量风险管理 “药企已经意识到了质量体系的重要性，而质量风险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。” “质量风险管理的首要目的是保护病人。” “药品生产、使用过程，包括药品的成分，都会不可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部分。在产品整个生命周期中，确保产品的质量，使得药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致，做到这些是非常重要的。” “一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量问题，来进一步确保药品质量。当质量问题出现时，应用质量风险管理还能改善决策过程。” “质量风险管理有以下两条基本原则： 质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。” 什么是风险？
