一、引言
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审，是判定实验室是否具备相应技术能力和管理体系有效性的关键环节。评审组通常由资深评审员和技术专家组成，他们在有限的时间内，不会仅凭体系文件的“漂亮”来下结论，而是通过查阅记录、现场试验、人员访谈、盲样测试等多种方式交叉验证。其中，记录审查是最主要、最耗时、也最能让体系运行“现原形”的手段。
“体系是否有效运行，不看文件，看记录。” 这是每一位迎审实验室负责人必须牢记的铁律。本文系统梳理了现场评审中评审组重点关注的主要记录类别、审查要点及常见问题，旨在帮助实验室有的放矢地做好迎审准备。
二、记录审查的总体原则
评审组在查阅记录时，始终遵循三条黄金法则：
溯源性——从最终报告能否一路追溯到原始样品、设备状态、环境条件、标准物质及人员操作，每个环节必须环环相扣。
完整性——记录不能缺项、漏页，关键信息（如时间、人员签名、数据修改）不得缺失。
规范性——修改必须符合规定（划改、签注），不得涂改或使用修正液；电子记录须有防篡改机制和备份策略。
评审组还会关注体系运行的时效性，通常要求体系已有效运行6个月以上，若运行超过12个月，则抽查范围往往覆盖最近12个月的全部记录。
三、评审组重点核查的九大类记录
（一）文件与标准管理记录
文件控制是体系运行的基石。评审组会调阅：
文件发放/回收登记表，确认现场使用的作业指导书、标准方法均为现行有效版本，作废文件已及时收回。
外来文件及标准查新记录，检查实验室是否定期检索国家标准、行业标准及国际标准的更新情况，确保所用方法不是已废止的旧版。
文件定期评审记录，以验证体系文件的适用性是否得到持续关注。
常见问题：现场发现个别岗位使用过期标准；标准查新记录显示几个月甚至一年未更新。
（二）人员能力与培训记录
人员是实验室最活跃的因素。评审组会逐人查阅档案，重点关注：
学历证明、职称证书、岗位授权书、上岗证等资格文件。
年度培训计划、实施签到表、培训效果评价记录（不仅看“参加了”，更看“掌握了”）。
新员工、转岗人员及关键岗位人员的监督记录和持续能力评价，确认其在授权范围内开展工作。
常见问题：培训仅填表、无效果验证；监督记录千篇一律，缺乏针对性；个别人员上岗授权未经正式批准。
（三）设备与标准物质全生命周期记录
设备管理直接关系到检测结果的准确可靠。评审组对每台主要设备都会追溯：
设备档案：包含验收记录、使用说明书、校准/检定证书、期间核查记录、维护保养记录、故障维修记录及停用报废审批。
校准结果确认记录：拿到校准证书后，实验室是否将其与检测标准要求进行比对，确认满足使用要求——这是近年评审的“高发区”。
标准物质（参考物质）台账：包括采购、验收、入库、领用、期间核查及报废处置的全流程记录，尤其关注标准物质的证书有效期和储存条件监控。
常见问题：设备校准后未进行计量确认；期间核查未按计划执行或核查方法不合理；标准物质过期仍在使用。
（四）样品流转与处置记录
样品唯一性和可追溯性是评审重点。评审组会抽取若干报告，反向追踪样品在实验室的“旅程”：
样品接收登记、流转单、制备记录、留样及销毁处置记录。
样品存储环境监控记录（如冷藏冷冻温度、恒温恒湿条件）。
样品状态描述（正常、异常、偏离等）及相应处理。
常见问题：样品编号规则不唯一，导致追溯困难；流转交接缺少签字；留样记录与处置记录不对应。
（五）检测过程原始记录
这是评审组投入精力最多的部分。原始记录必须包含足以复现检测的全部信息，包括但不限于：
样品信息、检测项目、方法依据；
使用设备的名称、编号及校准状态；
检测时的环境温湿度；
原始观察数据、计算公式、中间计算结果及最终结果；
检测人员、校核人员签名及日期。
评审组通常采用“从报告倒查原始记录”的方式，核对报告中的结果、日期、设备编号是否与原始记录一致，并检查原始数据的修改是否规范（划改、签名、注明原因）。
常见问题：原始记录信息过于简略，无法复现；数据修改无痕或未签名；报告与原始记录时间逻辑矛盾（如报告日期早于检测日期）。
（六）环境条件监控记录
对于有温湿度、洁净度、振动等环境要求的检测活动，评审组会检查：
日常环境监控记录表（连续、真实）；
异常环境事件的处理记录（如停电、温湿度超标后的补救措施）。
常见问题：环境记录存在“补写”迹象，或超标时未采取任何纠正措施。
（七）内部审核与管理评审记录
这是体系自我改进能力的直接体现。评审组关注：
内审：计划、检查表、首次末次会议记录、不符合项报告、纠正措施及验证关闭记录，要求闭环且覆盖全部要素和部门。
管理评审：输入材料（质量方针目标、内外审结果、客户反馈、资源需求等）、会议记录、输出报告及改进决议的跟踪落实记录。
评审组尤其厌恶“两张皮”——内审和管理评审走形式，输出决策空洞，改进措施从未落地。
（八）质量控制与质量监督记录
质量监督计划及日常监督记录：对人员、过程、结果的日常监督。
内部质量监控：能力验证、实验室间比对、留样复测、人员比对、加标回收等活动的计划和结果评价记录。
外部质量评价：参加能力验证的结果及对不满意结果的纠正记录。
常见问题：监督记录缺乏实质性内容，仅为“√”式勾选；质量监控计划未覆盖全部项目或频次不够；能力验证不满意后未有效整改。
（九）不符合、纠正措施及投诉处理记录
不符合项登记及原因分析、纠正措施、跟踪验证记录。
客户投诉及满意度调查记录，包括投诉接收、调查、处理及反馈的全过程。
评审组会通过这类记录判断实验室是否具备持续改进的文化，而非只是应付检查。
（十）其他辅助记录
包括供应商评价及合格供方目录、分包协议及分包方评价、公正性与保密性承诺、风险评估与机遇应对记录等，虽然不总是核心焦点，但在涉及相关条款时会被查阅。
四、迎审实用建议
按“人机料法环测”分类整理归档，做到“见记录如见过程”。
提前开展模拟评审，由内审员或外部专家按评审清单交叉检查记录。
重视电子记录：若使用LIMS系统，需提供系统验证、权限管理、审计追踪及数据备份记录。
记录的时间逻辑要自洽：检测日期、报告日期、设备校准有效期等不能相互矛盾。
真实记录远胜于完美造假：评审专家经验丰富，交叉比对极易发现破绽。承认个别疏漏并有纠正措施，往往比试图掩盖更能获得认可。
