4 质量管理系统
4.1 一般要求
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
4.1.1 概要
每个组织将包括在它的ISO 9001：2000的授权的质量管理体系程序、文档编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程管理实践中。
组织应：
a) 鉴别及文件化所有组织使用的有害物质；
b) 鉴别与HSF目标相关并应管理的特定流程；
c) 确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF进程 管理计划；
d) 在客观地确定组织的HSF进程管理效力上建立标准；
e) 保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF进程管理；
f) 采取措施以确保达成HSF的持续流程改善；
g) 建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用。
4.1.2 与ISO 9001的关系
这份资料的意图是HSF进程管理将与ISO 9001：2000的国际标准原理一致。
4.1.3 外购
在一个组织选择外购影响其产品的HSF特性的任何进程，并纳入它本身操作外的进程的产品的操作时，那些组织将保证对此进程的管理和控制。
4.2 文档编制要求
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
4.2.1 概要
质量管理体系文档将包括
a) HSF要求将是组织质量管理体制的组成部分并且将包括；
b) 组织内所使用的有害物质清单；
c) 适切的HSF政策声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程；
d) 在组织质量手册中订定HSF流程管理计划、目标及与HSF相关的书面 程序；
e) 组织的HSF进程管理计划所需的书面程序同所有这些文件的控制按ISO 9001：2000国际标准的第4.2.4部分的要求执行；
f) 组织的HSF进程管理性能的记录。
注意：与ISO 9001：2000国际标准一致，“书面程序”意味着此程序被建立、文献记录、执行和维持。另外，那些文档编制要求的范围仅限于那些组织的大小、进程的复杂性，以及人员的能力。