FMEA译为“失效模式与影响分析”，是一种可靠性设计的重要方法。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。DFMEA适用于产品设计阶段的失效模式与影响分析，PFMEA则适用于工艺设计和生产制造的失效模式与影响分析。其中，PFMEA在精益六西格玛项目中用得较为广泛。


其工作原理为：①明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分；

②客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性；

③对各种潜在的产品和流程失效进行排序；④以排序靠前因素为研究重点，消除产品和流程存在的问题，并帮助预防问题的再次发生。
作为一种策划用的预防措施工具，其主要目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并且不断地完善；能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机；帮助项目组对影响因素进行筛选，识别重要因素。
适用情况1.问题复杂，起初情况混淆不清，牵涉部门众多，检讨起来各说各话。
2.认识新事物（新问题、新办法）；整理归纳思想；从现实出发，采取措施，打破现状。使用步骤




对于每个流程输入，决定所有输入可能发生失效的模式；
对于每个输入的失效模式，决定此失效对顾客造成的影响（不要忽略了内部顾客）；
确认每个失效模式潜在的原因；
列出每个原因或失效模式现有的控制；
建立严重程度、发生频度和可侦测度的评分等级；
将每个原因的严重程度、发生频度和可侦测度进行评分,并计算每个原因的RPN值；
建议降低高RPN值的改善行动；
执行适当的改善行动，并重新计算RPN值。




操作案例在下面PFMEA案例中，从RPN得分可知，问题主要集中在客户信息录入环节，主要原因包括系统设置、录入流程不标准、检查不到位等，这些要素将结合定量分析结果作为后期改进重点。

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