ISO13485
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[ISO13485:2016]消费者如何鉴别购买医疗器械产品
作为特殊商品,消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢? 上海市食药监局特别指出,有的商家在推销产品时不按批准的适用范围进行宣传,甚至任意夸大产品疗效,宣传...
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ISO13485新版本进展目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS(最终国际标准草案)已于2015年10月29日发布。12月29日投...
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[ISO13485:2016]【体系】企业申请ISO13485认证的5个条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有...
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[ISO13485:2016]怎样实施ISO13485管理体系?
ISO 13485 标准称之为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。尽管目前大部分国家政府没有明确电子烟管理标准,但是根据电子烟具用途的考虑,将其向医疗器...
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[ISO13485:2016]ISO13485医疗器械质量管理体系
何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为...