ISO13485
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沃德精密进行AS9100D、ISO13485 : 2016的换版培训!
智天下顾问与东莞市沃德精密机械有限公司签署ISO13485:2016换版培训辅导协议,并安排资深顾问老师对东莞市沃德精密机械有限公司进行深入辅导,并对辅导过程中...
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【ISO13485】崇达技术(股票002815)全面启动ISO13485:2016换版咨询工作!
智天下顾问为深圳市崇达电路技术股份有限公司提供ISO13485:2016换版体系辅导培训,智天下顾问先后崇达技术【股票代码:002815】提供了IATF1694...
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1.目的在医疗器械产品交付后,发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项,通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。2.范围上级行政主管部...
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1.目的规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。2.范围规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整...
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1 目的加强对产品安全和风险的控制,以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。2 适用范围...
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确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求...
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申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 申请单位营业执照或注册证明文件...
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(一)境外医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明; (三)产品技术报告: (四)安全风险分析报告: (六)产品性能...
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作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准,ISO 13485应境而变,新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年,许多企业已开始积极应对转版,并提出...
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【ISO13485:2016换版专题】ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排
据ISO官网消息显示,ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效!ISO13485即《Medical device - Quality manageme...