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[ISO13485:2016]ISO13485认证简介

时间：2017-09-16 15:14:06来源：智天下顾问

ISO13485认证简介

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的  管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。  ISO13485认证的发展随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版  ISO13485:2003版 CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1 1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批） .ISO13485标准适用范围  本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。  实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益  1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；  2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；  3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。  5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。  ISO13485标准要求形成文件的程序  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。  2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。  3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.  4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。  5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。  ISO13485认证的意义  1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；  2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；  3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。  5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。  6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 ISO13485认证流程  ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：  一、初次认证  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》 (这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度 )，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。  2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

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