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• 申请ISO13485认证组织需要准备的资料

  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件...

• 未获得境外医疗器械上市许可的二类、三类境外医疗器械首次注册

  （一）境外医疗器械注册申请表；　 （二）医疗器械生产企业资格证明； 　 （三）产品技术报告： 　 （四）安全风险分析报告：　 （六）产品性能...

• 【IATF16949转版】IATF16949认可规则第五版的主要变化点-3

  10、认证机构的最终审核报告应包括与被审核的其他地点和/或远程支持场所的支持流程的接口关系的书面描述（规则5.10f） 理由：这一澄清强化了书面报告可帮助大家了...

• 【IATF16949转版】IATF16949认可规则第五版的主要变化点-2

  5、成为新的IATF审核员所需的实践经验年数已经减少（规则4.2） –从：六（6）在过去十（10）年； –到：四（4）在过去十（10）年。 理由：IATF认识到...

• 【IATF16949转版】IATF16949认可规则第五版的主要变化点-1

  IATF于2016年11月1日发布了《新版（第五版） IATF 16949认证方案及认可规则》。关于IATF16949的实施，把相关要求称为“规则”，包括认证机...

• ISO/TS22163:2017标准要求之九【IRIS换版：第五章领导作用】

  5 领导作用【智天下管理顾问】5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负...

• ISO/TS 22163:2017标准要求之八【IRIS换版标准第四章 组织环境】

  4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关...

• ISO/TS22163:2017标准要求之七【IRIS转版：五个强制过程的乌龟图及乌龟图示例】

  增加了五个强制乌龟图：1、项目管理---- 强制性乌龟图：组织应建立，实施和保持一个文件化的过程用以管理项目。2、产品和服务的要求---- 强制性乌龟图：组织应...

• ISO/TS22163:2017标准要求之六【IRIS转版：IRIS铁路行业的42个术语和定义】

  3.1.1 application software 应用软件执行一组功能来支持过程执行的计算机程序。注1： 其可以是从市场上购买的或者由组织自己开发的一个软件...

• ISO/TS22163:2017标准要求之五【IRIS转版：IRIS标准-缩写语】

  3.2 缩写语EPPPS 外部提供的产品、过程或服务External Provided Product, Process or ServiceFAI首件檢查 F...