ISO 13485 标准称之为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
尽管目前大部分国家政府没有明确电子烟管理标准，但是根据电子烟具用途的考虑，将其向医疗器械靠拢，无疑是对用户最负责任的做法。ISO 13485 是以欧美发达国家为主、中国等发展中国家参与在ISO 9001 基础之上制定的。事实证明，该标准已被全球主要国家政府部门接受或适当修改后接受，作为各国法规要求的基础。对企业而言，建立符合ISO 13485 的质量管理体系，已成为进军国际市场的必要条件。同时也是电子烟行业得到政府，用户普遍认可的基本条件。
施美乐在具体的实践中，重点提出了几个需要特别注意的地方。
1. 风险的管理。对于医疗器械而言，风险是必须预先控制的，而电子烟作为电子产品和医疗器械产品的综合产物，同样需要对风险进行评估和控制。
施美乐制定的风险控制计划，囊括了产品从研发到生产，从物料到工艺，从来料到出货的整个流程中所涉及到的可能危害到产品安全的各种方面，并制定了有效的管制方法。
2. 批记录管理追溯。电子烟可以按照订单号，对整批产品进行追溯。这种追溯包括该订单号相关联的各种来料检测报告，制程检验报告，出货检验报告等，覆盖了产品生产的每个环节。施美乐科技将记录会按照订单号进行分批保存，一旦产品出现异常，即可迅速查看相关检测报告，极快的查找真因，解决问题。
3. 环境和水的监控以及对产品的清洁。电子烟作为需入口的产品，对消毒杀菌的要求极高，这对产品的生产环境以及产品的清洁提出了更高的标准。施美乐科技按照10万级GMP洁净车间的标准搭建整个生产/检验/包装环境，定期收集环境沉降菌落，进行细菌培养，按照国标GB4789食品微生物检验标准和GB4749定期对环境，水进行检测，确保所有出货产品都符合洁净要求。
作为向医疗器械靠拢的体系，ISO13485体系可以向电子烟行业提供更多的支持与标准。同时，也希望更多的厂家按照医疗器械的高标准去生产电子烟，一起壮大这个朝阳行业。
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