ISO 13485/13488为出口提供通行证
ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。
说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示，中国企业十分需要增加在国际上的竞争力。公司配合企业需求，开设各种培训课程，提升企业对国际化标准的认知，从而使企业在了解的前提下，以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医疗器械生产企业在更大领域、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。
与会的广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华指出，国内至2009年前所有医疗器械生产企业必须强制实行GMP认证，而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的紧迫性和必要性，抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础
| 驗證項目 | 驗證標準 | 目標 |
| 品質管理系統驗證 | ISO 9001:2000 Quality management systems -requirements 品質管理系統－要求 | ISO9001標準朝向賦予產品之品質保證，以提高顧客滿意。 ISO 9001驗證是以公正、客觀與獨立的第三者驗證來增加採購商或客戶之信心，進而拓展內外銷市場，有效提升競爭力，達到企業永續經營之目標。 |
| 環境管理系統驗證 | ISO 14001:2004 Environmental management systems-Requirements with guidance for use 環境管理系統要求－含使用指引 | ISO 14001標準係用以提供廠商一個有效能的環境管理系統要項，這些要項能夠與其他管理要求事項互相整合，並協助各廠商達成環保與經濟各項目標。 ISO 14001驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商不斷地朝著改善工作環境及減少公害污染而努力之信心，以達到兼顧社會與經濟需求的情況下，做好環境保護與污染預防的工作。 |
| 醫療器械管理系統驗證 | ISO 13485 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 醫療器械品質管理系統－符合適用法規要求 | ISO 13485驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商一致地提供符合顧客與適用法規要求醫療器械產品之信心，以及廠商展現在內外部流程績效持續提高，同時也提高其市場競爭力。 |
驗證項目 | 驗證標準 | 目標 |
品質管理系統驗證 | ISO 9001:2000 Quality management systems -requirements 品質管理系統－要求 | ISO9001標準朝向賦予產品之品質保證，以提高顧客滿意。 ISO 9001驗證是以公正、客觀與獨立的第三者驗證來增加採購商或客戶之信心，進而拓展內外銷市場，有效提升競爭力，達到企業永續經營之目標。 |
環境管理系統驗證 | ISO 14001:2004 Environmental management systems-Requirements with guidance for use 環境管理系統要求－含使用指引 | ISO 14001標準係用以提供廠商一個有效能的環境管理系統要項，這些要項能夠與其他管理要求事項互相整合，並協助各廠商達成環保與經濟各項目標。 ISO 14001驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商不斷地朝著改善工作環境及減少公害污染而努力之信心，以達到兼顧社會與經濟需求的情況下，做好環境保護與污染預防的工作。 |
醫療器械管理系統驗證 | ISO 13485 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 醫療器械品質管理系統－符合適用法規要求 | ISO 13485驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商一致地提供符合顧客與適用法規要求醫療器械產品之信心，以及廠商展現在內外部流程績效持續提高，同時也提高其市場競爭力。 |
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