2018-04-28ISO13485认证临床评估

1.目的规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。2.范围规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。3.职责3.1工程部负责临床调查...

2018-04-28ISO13485认证风险管理

1 目的加强对产品安全和风险的控制，以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。2 适用范围本程序适用于手术盒和一次性药匙生产及服务...

2018-04-28ISO13485认证必备条件中的设备要求确定

确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。通常企业能生间出产品，并得到客户的确认...

2018-04-28申请ISO13485认证组织需要准备的资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 申请单位质量手...

2018-04-28未获得境外医疗器械上市许可的二类、三类境外医疗器械首次注册

（一）境外医疗器械注册申请表；　 （二）医疗器械生产企业资格证明； 　 （三）产品技术报告： 　 （四）安全风险分析报告：　 （六）产品性能自测报告： 　 （七）医疗器械...

2018-04-16ISO 13485:2016转版常见问题解答，很实用！

2018-01-26【ISO13485:2016换版专题】ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排

2018-01-26ISO 13485:2016转版常见问题解答，很实用！

2017-09-30崇达线路板（股票002815）与智天下顾问签署AS9100D ISO13485 IATF16949换版咨询辅导

2017-09-30【ISO13485】谷林电器全面实施ISO13485：2016咨询辅导