2017-09-16[ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十个基本注意事项

1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2.    ISO 13485:2003依据符合各类...

2017-09-16ISO 13485/13488为出口提供通行证

ISO 13485/13488为出口提供通行证　　ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了...

2017-09-16[ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证简介

  ISO（国际标准化组织）于2003 年7月15日正式发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。SFDA（国家食品药品监督管理局）于2003年 9月17日...

2017-09-06[ISO13485:2016] ISO13485医疗器械质量管理体系

何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植...

2017-09-06[ISO13485:2016]你知道医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别吗？

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量...

2017-09-06[ISO13485:2016]标准 | ISO 13485 FDIS 已正式发布

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485认证常见问题？

2017-09-06[ISO13485:2016]申请ISO13485认证需要准备哪些资料

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485：2016版发布及过渡期安排介绍

2017-09-06 [ISO13485:2016]医疗器械ROHS指令要求的最新发展