2017-09-06[ISO13485:2016]消费者如何鉴别购买医疗器械产品

作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？　 上海市食药监局特别指出，有的商家在推销产品时不按批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传疗效神奇、包医百病，消费者对此应保持警惕...

2017-09-06ISO13485：2016新标准关注的变化

ISO13485新版本进展目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。12月29日投票通过。2014.2，ISO 13485...

2017-09-06[ISO13485:2016]【体系】企业申请ISO13485认证的5个条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业...

2017-09-06[ISO13485:2016]怎样实施ISO13485管理体系？

ISO 13485 标准称之为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。尽管目前大部分国家政府没有明确电子烟管理标准，但是根据电子烟具用途的考虑，将其向医疗器械靠拢，无疑是对用户最负责任的做法。IS...

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485医疗器械质量管理体系

何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植...