申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 
申请方声明执行的标准； 
医疗器械产品注册证 (复印件)； 
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 
近三年产品销售情况及用户反馈信息；