中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可实验室在认可过程中有很多需要注意的事项,以下从不同阶段进行阐述:
一、申请前准备阶段
明确实验室的法律地位
实验室或其所在组织应是能够承担法律责任的实体。例如,企业内部实验室通常依托于企业,企业需为其行为承担法律责任。
对于独立法人实验室,应具备独立的法人资格证书,确保在开展检测、校准等活动中,能以独立的法律主体进行运作。
熟悉认可要求
认真研究 CNAS 的认可规则、准则和指南文件,包括《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01)等核心文件,了解认可的条件、程序和技术要求。
可参加 CNAS 组织的认可宣贯培训,或邀请有经验的专家进行内部培训,确保实验室管理层和关键岗位人员对认可要求有准确的理解。
人员管理
确保实验室人员具备相应的资格和能力。技术人员应根据其从事的检测或校准活动,取得相应的学历、培训经历和专业技术职称等。
明确人员岗位职责,制定人员培训计划和考核机制。例如,定期对技术人员进行技术培训和考核,确保其技术水平持续满足要求。
实验室负责人应具备丰富的管理经验和专业技术知识,能够有效地领导实验室开展各项工作。
设备管理
建立设备台账,对仪器设备进行唯一性标识,确保设备的可追溯性。
制定设备的校准和维护计划,定期对设备进行校准、检定和维护保养,确保设备的准确性和可靠性。例如,对于高精度的测量设备,应按照规定的周期进行校准,并保存校准记录。
对设备的使用、维护和维修进行记录,包括设备的使用时间、使用人员、维护保养情况和维修情况等。
环境设施
确保实验室的环境条件满足检测或校准方法的要求。例如,对于温度、湿度有严格要求的实验室,应配备相应的温湿度控制设备,并进行定期监测和记录。
实验室的布局应合理,避免不同检测或校准活动之间的相互干扰。同时,应确保实验室的安全设施完备,如消防设备、通风系统等。
二、申请阶段
准确填写申请材料
按照 CNAS 的要求,认真填写认可申请书、质量手册、程序文件等申请材料。申请书应如实填写实验室的基本信息、人员情况、设备情况、检测或校准能力范围等内容。
申请材料应清晰、完整,附件应齐全。例如,提供实验室的法律地位证明文件、人员资质证明文件、设备校准证书等。
选择合适的认可领域和项目
根据实验室的实际情况,选择合适的认可领域和项目。在选择认可项目时,应充分考虑实验室的技术能力、设备条件和市场需求等因素。
对于新申请认可的实验室,建议先选择一些技术难度相对较低、市场需求较大的项目进行申请,逐步扩大认可范围。
三、评审准备阶段
内部审核和管理评审
在接受 CNAS 评审前,实验室应进行至少一次完整的内部审核和管理评审。内部审核应覆盖实验室的所有部门和活动,管理评审应由实验室最高管理者主持,对实验室的管理体系进行全面评审。
对内部审核和管理评审中发现的问题,应及时采取纠正措施,并进行跟踪验证,确保问题得到有效解决。
文件资料整理
整理实验室的管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。确保文件的现行有效,且与认可申请材料一致。
整理检测或校准报告、原始记录、设备档案等技术资料,确保资料的完整性和可追溯性。
人员培训和考核
对实验室人员进行评审前的培训,使其熟悉认可评审的流程和要求,明确各自在评审中的职责。
对关键岗位人员进行考核,确保其能够熟练掌握相关的检测或校准技术和管理要求。
四、现场评审阶段
积极配合评审组工作
评审期间,实验室应指定专人负责与评审组的联络和协调工作,及时提供评审所需的资料和信息。
实验室人员应积极配合评审组的现场试验、提问和查阅文件等工作,如实回答评审组的问题,不得隐瞒或虚假陈述。
认真对待评审发现的问题
对于评审组在现场评审中发现的不符合项,实验室应认真分析原因,制定切实可行的纠正措施,并在规定的时间内提交纠正措施报告。
对评审组提出的观察项,实验室也应引起重视,采取适当的措施进行改进。
五、认可后阶段
持续改进管理体系
获得认可后,实验室应持续改进管理体系,不断提高检测或校准技术水平和服务质量。
定期进行内部审核和管理评审,对管理体系的有效性进行评价,及时发现和解决问题。
遵守认可规定
实验室应严格遵守 CNAS 的认可规定,不得超范围使用认可标识,不得擅自扩大认可范围。
按时缴纳认可费用,接受 CNAS 的监督评审和复评审。
总之,CNAS 认可实验室在认可过程中,应从申请前准备、申请、评审准备、现场评审和认可后等各个阶段,认真落实认可要求,加强管理,不断提高实验室的技术能力和管理水平,确保实验室的检测或校准结果准确可靠。