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• [ISO13485:2016]申请ISO13485认证需要准备哪些资料

  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；申请单位质...

• [ISO9001:2015] ISO 9001审核中常见的不合格项都有哪些？

  一、质量管理体系(标准条款：4)1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。(3)对标...

• [ISO13485:2016]ISO13485：2016版发布及过渡期安排介绍

  ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...

• [ISO13485:2016]医疗器械ROHS指令要求的最新发展

  欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22日和2016年7月22日起分别适用于医疗器械以及体外诊断。该指令限制了电气和电子...

• [ISO13485:2016]消费者如何鉴别购买医疗器械产品

  作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？　 上海市食药监局特别指出，有的商家在推销产品时不按批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传...

• [ISO9001:2015] ISO 9001:2015取消质量手册和程序文件，怎么看？怎么审

  如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。   手册和程序文件...

• ISO13485：2016新标准关注的变化

  ISO13485新版本进展目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。12月29日投...

• [ISO9001:2015] ISO9001：2015《质量管理体系 要求》对文件信息的要求

  相比GB/T 19001-2008标准（以下简称旧版标准），GB/T 19001-2015（征求意见稿，以下简称新版标准）更强调以结果为本，...

• [ISO13485:2016]【体系】企业申请ISO13485认证的5个条件

  1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有...

• [ISO13485:2016]怎样实施ISO13485管理体系？

  ISO 13485 标准称之为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。尽管目前大部分国家政府没有明确电子烟管理标准，但是根据电子烟具用途的考虑，将其向医疗器...