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• [ISO9001:2015] 在ISO9001 新标准中寻求答案：所有的文件都去哪里了

  60 年代 ，有一首畅销歌曲名字叫 “所有的花都去哪里了”。这首歌由 Pete Seeger 和 Joe Hickerson 原创 于 1955 年，其朗朗上口...

• [ISO13485:2016]你知道医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别吗？

  由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布IS...

• [ISO9001:2015] ISO9001:2015常见50问，工作中经常碰到

  SO9001：2015新标何时发布的？2015年9月23日。 ---- 祝工作愉快！如需要智天下顾问服务的，请随时与我联系!   ...

• [ISO13485:2016]标准 | ISO 13485 FDIS 已正式发布

  ISO 13485（医疗器械质量管理体系）已进入转版的关键时期。ISO 13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。 IS...

• [ISO13485:2016]ISO13485认证常见问题？

  1.ISO13485认证是怎么收费的？ 答：依据国家计划委员会，国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费...

• [ISO9001:2015] 企业应当如何应对新版ISO 9001标准

  一、标准的重要变化     ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于20...

• [ISO13485:2016]申请ISO13485认证需要准备哪些资料

  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；申请单位质...

• [ISO9001:2015] ISO 9001审核中常见的不合格项都有哪些？

  一、质量管理体系(标准条款：4)1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。(3)对标...

• [ISO13485:2016]ISO13485：2016版发布及过渡期安排介绍

  ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...

• [ISO13485:2016]医疗器械ROHS指令要求的最新发展

  欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22日和2016年7月22日起分别适用于医疗器械以及体外诊断。该指令限制了电气和电子...