4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场 、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部 环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）与质量管理体系有关的这些相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）4.1中提及的各种内部和外部因素；
b）4.2中提及的相关方的要求；
c）组织的产品和服务。
如果本标准要求全部适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定不适用的要求不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，当增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理 体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e）分配这些过程的职责和权限；
f）按照6.1的要求应对的风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的程度上，组织应：
a）保持成文信息以支持过程运行；
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
4.4.3 质量管理体系及其过程-补充
当标准要求一个文件化过程时，这个文件化过程必须至少覆盖4.4.1a）-e）。
注：过程可以文件化在程序、指示、方法说明、流程图或由应用软件和模版支持的工作流等等。
组织必须：
a）证实其过程的一个层级结构；
b）对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程；
c）培训人员并确保理解（见7.2.1.1f）;
d）确保过程的应用及人员遵循过程（见9.2）;
e）确保和维护经营管理体系和其过程和适用的法律法规要求及标准的，本标准所要求的文件化过程必须验证本标准的适用要求。