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• 培训 | ISO 45001新标准推进教练培训课程

  ISO 45001:2018新标准也将于今年3月正式发布，您还在为审核编制文件吗？还在做纸面应急演练吗？还在纠结体系如何整合吗？“在影响力极大的质量管理体系(I...

• 分享 | 生产质量管理=三意识 三控制 两武器

  生产管理总结为三句话：培养三种意识，紧跟过程控制，再加二把武器! 1培养三种意识做为品质培训，讲得最多得就是什么叫做品质，怎样做好品质，往往你在台上讲...

• ISO13485认证忠告性通告

  1.目的在医疗器械产品交付后，发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项，通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。2.范围上级行政主管部...

• ISO13485认证临床评估

  1.目的规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。2.范围规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整...

• ISO13485认证风险管理

  1 目的加强对产品安全和风险的控制，以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。2 适用范围...

• ISO13485认证必备条件中的设备要求确定

  确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求...

• 申请ISO13485认证组织需要准备的资料

  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件...

• 未获得境外医疗器械上市许可的二类、三类境外医疗器械首次注册

  （一）境外医疗器械注册申请表；　 （二）医疗器械生产企业资格证明； 　 （三）产品技术报告： 　 （四）安全风险分析报告：　 （六）产品性能...

• 【IATF16949转版】IATF16949认可规则第五版的主要变化点-3

  10、认证机构的最终审核报告应包括与被审核的其他地点和/或远程支持场所的支持流程的接口关系的书面描述（规则5.10f） 理由：这一澄清强化了书面报告可帮助大家了...

• 【IATF16949转版】IATF16949认可规则第五版的主要变化点-2

  5、成为新的IATF审核员所需的实践经验年数已经减少（规则4.2） –从：六（6）在过去十（10）年； –到：四（4）在过去十（10）年。 理由：IATF认识到...